Αποσύρεται άμεσα φάρμακο για τον διαβήτη

Πρόκειται για σκευάσματα που περιέχουν την ουσία ροσιγλιταζόνη που ενοχοποιούνται για καρδιακά επεισόδια...

Αποσύρονται άμεσα από τα ράφια των φαρμακείων το Αvandia, το οποίο χορηγείται στους πάσχοντες από διαβήτη, και άλλα σκευάσματα τα οποία περιέχουν την ουσία ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone). Ανάμεσά τους είναι και τα φάρμακα Αvandamet και Αvaglim (σ.σ.: το δεύτερο δεν κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά).

Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των παραπάνω αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων συνέστησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έπειτα από αναφορές ότι συνδέονται με την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.

Αντιθέτως, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDΑ) αποφάσισε να παραμείνουν διαθέσιμα στις ΗΠΑ όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη, βάζοντας όμως επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Πάντως σε ανακοίνωσή τους οι εκπρόσωποι της παρασκευάστριας εταιρείας αναφέρουν ότι η GlaxoSmithΚline θα διακόψει εθελοντικά την προώθηση του Αvandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία.

Οι εκπρόσωποι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) καλούν τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να συναντηθούν με τον γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Τους συμβουλεύουν ωστόσο να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς να μιλήσουν με τον γιατρό τους. Επίσης καλούν τους γιατρούς να σταματήσουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια προϊόντα θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου, ώστε να τροποποιηθεί η θεραπεία τους.

Η τρέχουσα αναθεώρηση της ροσιγλιταζόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗΜΡ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) άρχισε στις 9 Ιουλίου, μετά τη γνωστοποίηση νέων μελετών που αμφισβητούν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ, οι μελέτες έδειξαν «έναν ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας που συνδέεται με τη χρήση της ροσιγλιταζόνης. Περαιτέρω περιορισμοί στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο είχαν εισαχθεί».

Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών που εφαρμόζονται ήδη στη χρήση της ροσιγλιταζόνης- συνεχίζεται στην ανακοίνωση- η Επιτροπή δεν μπορούσε να προσδιορίσει πρόσθετα μέτρα που θα μείωναν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ως εκ τούτου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ροσιγλιταζόνης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων της και εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων τα φαρμακευτικών προϊόντων που την περιέχουν. «Η αναστολή των αδειών» συνεχίζεται «θα παραμένει σε ισχύ,εκτός αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παράσχει πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων να αναγνωρίζεται μια ομάδα ασθενών για την οποία τα οφέλη των φαρμάκων αντισταθμίζουν τους κινδύνους».

Στην ανακοίνωση της παρασκευάστριας εταιρείας αναφέρεται ότι «το Αvandia είναι μια σημαντική θεραπεία για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και αυτή τη στιγμή η εταιρεία συνεργάζεται με τον FDΑ και τον ΕΜΑ για να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες».


newsit